全国首个 | 国内器械CDMO平台首张三类注册证获批

2023年5月9日，奥泰康北京CDMO中心取得「首张」国家药监局批准的三类医疗器械注册证（国械注准20233140615），系全国首个以细胞外基质来源的胶原蛋白为原料制备的三类胶原贴敷料。此项目是北京CDMO中心基于“十三五”国家重..

MA里程碑 | 细胞外基质生物凝胶临床试验完成全部入组

2023年7月28日，圣至润合(北京)生物科技有限公司的细胞外基质（ECM）生物凝胶产品顺利完成临床试验第200例受试者入组。至此，奥泰康已助力完成本项目全部临床试验受试者入组。此产品是国内首个进入临床的ECM医美注射产品，也是最新..

奥泰康北京CDMO中心获得三类医疗器械生产许可证

医药制药使命

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。        第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护..

生物制药领域最具价值新药研发项目TOP10

       全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告，对生物制药领域最有价值的TOP10新药研发项目进行了分析，以下是每个药物的简答介绍。 1、Tirzepatide        该药是..

【关注！】《药品管理法修订草案》二审强调重典治乱

        4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议在北京人民大会堂闭幕。         会议对药品管理法修订草案和疫苗管理法草案进行了第二次审议。常委会组成人员指出，要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全..

药品注册审评审批制度改革持续深化，利于进口药品和创新药品注册效率！

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）       为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅..

总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

       为鼓励新药上市，满足临床需求，总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改..

《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？       《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。 二..

重磅！《人类遗传资源管理条例》签发，不出境的临床试验人类遗传资源改为备案制了！

       摘录：“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院..