重磅！《人类遗传资源管理条例》签发，不出境的临床试验人类遗传资源改为备案制了！

       摘录：“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院..

【创新医疗器械】审查政策12月起巨变！快来看看你家产品是否符合新的申报要求？

       新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。修订的《创新医疗器械特别审查程序》，程序设置更为科学有效，有利..