2006年诞生的奥泰康，见证了中国医疗器械市场兴起并走向规范和成熟，也推动了中国医疗器械市场和中国CRO行业的发展。在医疗器械领域取得领先优势的同时，又通过深度孵化的方式布局生物医用材料领域，从CRO服务间接参与创新医疗器械企业孵化，到提供全套临床注册技术解决方案、资金和人员的模式以直接参与创新医疗器械企业孵化的模式，不断增进孵化深度。

基于公司近十年来在生物医用材料领域深耕，奥泰康承接“十三五”国家重点研发计划项目——“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”，设立奥泰康CDMO中心，为生产型及销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，目前已与复星医药、双鹭药业、新氧集团等国内外多个药品及医疗器械企业建立了战略合作伙伴关系。

据有关媒体报道，“十一五”期间，我国共投入4亿元用于生物医用材料研究。“十二五”期间，该数字增至5.1亿元，同时，研发先进医疗设备和生物医用材料被纳入国家中长期科学和技术发展规划。从逐年增长的资金投入，到列入重大规划，无一不体现我国对攻克生物医用材料、掌握主动权所下的决心。

从全球来看，生物医用材料市场被发达国家高度垄断。强生、美敦力、捷迈邦美、史赛克等市占率前三十的企业占据了全球生物医用材料70%以上的市场。

2014年的新材料与产业化国际论坛上，亚洲生物材料学会联合会理事长奚廷斐同样指出了我国生物医用材料发展的几大挑战，包括产品结构、缺乏自主创新及原材料以及临床转化等，其中特别强调的一个重要挑战，便是彼时“我国缺乏生物医用材料的原材料生产标准和生产企业，主要原材料仍然依靠进口。”

换句话说，当时能够承担“十三五”国家重点研发项目课题的公司寥寥无几。而奥泰康之所以能够承担这个课题，除了多年来积累的研发经验外，还与其核心团队的强大实力密不可分。奥泰康创始人兼执行董事饶义伟担任该项目子课题负责人，他拥有近20年的行业经验；奥泰康北京CDMO 中心已经申请专利10余项，并授权5项，其首席科学家北京交通大学王海滨教授，作为生物材料与再生医学研究专家，曾承担“十二五”科技项目7项，曾获军队科学技术进步奖二等奖1项，曾入选首批北京交通大学“青年英才培育计划”Ⅰ类。奥泰康苏州CDMO中心已经申请发明专利10余项，并授权5项，其首席科学家苏州大学李明忠教授，作为江苏省青蓝工程中青年学术带头人，曾担任“十三五”项目负责人，曾主持完成国家863计划、国家973计划子课题，担任江苏省生物技术协会常务理事，曾获得苏州市科学技术进步二等奖。另外，奥泰康苏州CDMO中心技术顾问苏州大学卢神州教授，曾多次主持国家级、省部级科研项目，曾获得中国纺织工业联合会科学技术进步二等奖，曾获得第十届江苏纺织技术创新奖。

在强大实力的核心团队的带领下，这个由奥泰康承接的国家重点研发项目课题不仅突破了国家关键工程技术，还在去年5月传来好消息——取得国内器械CDMO平台首张由国家药监局批准的三类医疗器械注册证（国械注准20233140615）。

奥泰康CDMO服务流程 奥泰康供图

而在帮助客户完成创新产品开发的同时，奥泰康更是收获满满：不仅突破了动物源性医用材料产业化的技术瓶颈，开发了脱脂脱细胞的新工艺，同时申请获得授权发明专利4项，完成“十三五”重点研发课题1项，为该项目奠定了深厚的学术基础和坚固的知识产权“护城河”。

基于该项目的里程碑式突破，2023年8月9日，奥泰康北京CDMO中心成功获得由北京市药品监督管理局颁发的创面敷料三类医疗器械生产许可证（京药监械生产许20230053号），系北京奥泰康CDMO中心首张三类医疗器械生产许可证，标志着北京CDMO中心已达到医疗器械产业化生产的法规要求，具备医疗器械生产条件并可以正式投产。

尽管目前我国生物医用材料仍然处于可能被“卡脖子”的状态，但我们可以展望的是，在国家政策大力支持、国内企业加强研发、核心技术不断突破的境况下，如奥泰康一般的医疗器械CDMO会作为领域内的“助推器”，不断推动我国生物医用材料行业转型，并逐步实现国产代替。