要点适用于长三角区域按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，核心界定需满足 3 大条件：

※成分要求：含重组胶原蛋白成分（不含动物组织提取的胶原蛋白），无药理学作用，不可被人体吸收；

※用途要求：用于非慢性创面及其周围皮肤护理；

※产品型式：常见为凝胶、液体、敷贴、膏状等，可无菌或非无菌形式提供，一次性使用或开封后多次使用。

特别提示：分类或属性不明确的产品，需先申请界定；粉末、纤维等其他型式产品可参考本要点适用部分。

※产品命名：严格遵循《医疗器械通用名称命名规则》，材料部分统一标注 “重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等，无充分证据证明结构特征带来额外获益的，产品名称不区分具体材料特征。

※分类编码：统一归类为 14-10 项下，根据产品型式对应二级编码（-01 创面敷贴、-04 凝胶敷料、-08 液体 / 膏状敷料等），非无菌形式产品同样适用该编码范围。

※注册单元划分：以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为核心依据，明确 5 类划分规则：

※所含成分不同、主要成分配比不同：影响安全有效性的，需分单元；

※灭菌方式不同：导致性能差异、无菌与非无菌形式影响预期用途的，需分单元；

※仅包装材质不同且不影响性能的（如西林瓶、塑料瓶），可合并为一个单元。

针对长三角企业在重组胶原蛋白研发、生产上的优势，要点细化核心研究要求，降低企业实操难度：

※原材料与性能研究：需列明所有原材料（含添加剂、助剂）的基本信息及质量控制标准，提供重组胶原蛋白质控资料（参考 YY/T 1849、YY/T 1947 等标准）；性能指标需包含外观、装量 / 尺寸、重组胶原蛋白鉴别与含量、粘度、化学性能（酸碱度、重金属）、无菌 / 微生物指标等，凝胶、液体类产品需额外符合对应专项指导原则。

※生物学特性研究：按 GB/T 16886.1 开展评价，至少包含细胞毒性、致敏反应、皮内反应、致热性、急性全身毒性等项目；液体产品需采用原液进行试验，累计接触超 24 小时的需补充相应评价项目，最长使用时间不超出生物学评价累计接触时间。

※灭菌与稳定性研究：无菌产品无菌保证水平需达 10⁻⁶，明确灭菌工艺及验证报告，不耐终端灭菌的需提供依据；提交货架有效期（实时 / 加速稳定性试验）和包装完整性验证资料，非无菌多次使用产品需研究开封后稳定性，不同包装材质需分别验证微生物屏障效果。

※关键额外要求：需提供产品 “不可被人体吸收” 的研究资料，证明符合二类医疗器械分类要求；宣称成膜效果的需提交成膜性测试资料；含防腐剂的需证明添加量下不发挥抗菌作用。

充分考虑长三角区域临床资源集中、已上市产品较多的特点，要点明确：

○符合《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品（如无菌重组胶原蛋白凝胶、敷贴），可按要求提交与目录及已上市产品的对比资料，无需开展临床试验，四地共享已上市产品数据库，方便企业获取对比数据。

○不符合目录要求的，可选择同品种临床评价路径（合法获取区域内已上市产品临床数据），或依托长三角三甲医院资源开展临床试验，试验数据四地互认。

针对长三角区域医疗机构密集、临床场景多样的特点，要点强化风险提示要求：

○明确标注产品组成成分、过敏禁忌，无菌产品注明灭菌方式及 “无菌” 标识，非无菌产品标注 “非无菌” 及 “不适用于无菌创面护理”，避免临床误操作；

○多次使用产品需说明开封后保存方式及使用时限，货架有效期标注清晰，严禁超期使用；

○提示不适症状处理措施（如红肿、瘙痒需停药就医）及特殊注意事项（如创面感染患者不宜使用），不体现重组胶原蛋白结构特征、氨基酸序列等信息（有充分证据的除外）。