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编者荐语：2023年5月9日，奥泰康助力全国首个以细胞外基质来源的胶原蛋白为原料制备的三类胶原贴敷料上市。近日，产品亮相第28届全国皮肤性病学术年会，北京交通大学教授、生物材料与再生医..
2023年5月9日，奥泰康北京CDMO中心取得「首张」国家药监局批准的三类医疗器械注册证（国械注准20233140615），系全国首个以细胞外基质来源的胶原蛋白为原料制备的三类胶原贴敷料。此项目是北京CDMO中心基于“十三五”国家重..
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。修订的《创新医疗器械特别审查程序》，程序设置更为科学有效，有利..
摘录：“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院..
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