前研 | 生物再生材料为水光针产品发展提供新动力

前言：

近年来，在颜值经济、人民消费水平提高等因素影响下，国内医美市场呈现出迅速增长的态势。面部真皮层注射水光针作为当前医美领域使用频率较高的一类产品，市场需求正不断增长，受到行业及消费者关注。小编整理了关于水光针产品的科普、监管、临床相关知识，希望本文对大家有所帮助。

1. 水光针因何受欢迎

水光针，是注射进皮肤真皮层的针剂治疗，是最近几年颇为流行的医美项目之一，是指一类以无交联或低交联小分子透明质酸钠为主要成分，并添加维生素、氨基酸、矿物质等多种成分的复合溶液。通过注射至面部真皮浅层，以起到补水、保湿，改善肤质等功效。

水光针注射作为医美护肤类的入门级项目，因操作难度和风险相对较低受到消费者热捧，市场需求不断增长，据“市场调研在线网”数据显示，截至2020年，中国水光针行业的市场规模达到了584.3亿元人民币，预计在未来5年内，将继续以每年13.3%的速度增长，达到872.5亿元人民币的市场规模。

△沙利文《医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》2024.4

相较于传统的涂抹式护肤品，水光针优势主要体现在深层滋养、高效吸收以及持久改善等方面。首先，水光针通过微针或注射技术，将富含玻尿酸、维生素、氨基酸等活性成分直接输送至皮肤真皮层，突破了涂抹式护肤品仅能作用于表皮层的局限，从而实现对皮肤由内而外的深度滋养和修复。其次，由于营养成分可以直接注入皮肤内部，无需经过皮肤屏障的筛选和损耗，其吸收率大大提高，使得补水、滋养和改善肤质的效果更加显著且快速。再者，水光针治疗后的效果持久性更强，一次疗程后，皮肤能在较长时间内维持高水平的水分含量和营养状态，优于需每日反复涂抹以保持效果的普通护肤品。此外，水光针还可以根据个体皮肤的具体状况和需求，定制个性化的配方，精准针对色斑、皱纹、痘印等各种肌肤问题进行治疗。

2. 重点监管领域，国家政策规范

医美注射类产品是国家近年来重点监管领域，随着水光针产品的火热和市场的良莠不齐，产品滥用、超适应症范围使用情况增多，国家药监局标管中心出台政策规范了对于水光针产品的监管标准。2022年3月30日，国家药监局发布实施《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第30号）》，对部分医美产品监管类别作出调整，其中明确注射用透明质酸钠溶液按照III类器械进行监管。政策的落地，促使生产厂家积极申报III类医疗器械注册证，具有III类医疗器械注册证的水光产品有望加速上市。

△《医疗器械分类目录》部分内容调整表对部分医美产品监管类别做出调整（来源：医疗器械标准管理中心）

2023年5月17日，CMDE也组织编制了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》，在网上公开征求意见，引起行业广泛关注。征求意见稿中明确了水光针产品临床试验设计方法建议采取前瞻性、随机、对照、盲法设计，临床试验受试者数量不少于400例（试验组和对照组各200例），也对入组标准、临床评价指标、随访时间等方面做了详尽规定。文件的发布进一步规范了透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强了对该类产品的监督管理。

▲《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》（来源：器审中心）

水光针的注射物可由医生根据个人肤质的不同需求，量身定制具体配方，达到个性化改善皮肤问题的目的。水光针传统常见的成分有玻尿酸、肉毒素、维生素、氨甲环酸、谷胱甘肽、动能素等，此外，胶原蛋白、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶钙、壳聚糖、羟基磷灰石等成分可用作医美填充材料和水光针配合治疗。奥泰康CDMO平台也储备了包括上述材料在内的80多种新一代主流医用材料研发技术。

生物再生材料的兴起更是为医美注射产品的发展提供了更多可能性。

3. 再生医学热度升高，水光针未来备受期待

沙利文《医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》中提指出，目前在注射填充和水光针产品中，除了生产工艺和技术层面的优化革新外，愈发注重多种成分联合使用，除了添加肉毒素等成分，在玻尿酸中复合加入如丝素蛋白、细胞外基质等再生制剂成分，也是未来发展的一大趋势，可以实现更好的疗效，目前已有部分厂家在积极布局研发。奥泰康也有包括透明质酸钠、丝素蛋白、细胞外基质等成分在内的多个水光针临床项目正在进行中。

动脉网近期发布的《生物再生材料报告》也指出，能够促进细胞粘附、迁移、实现组织器官再生的生物再生材料是目前再生医学领域临床进展更快、商业确定性更强、技术成果转化路径更清晰的板块，目前已有100余款再生性医疗器械、药械组合产品获批，生物再生材料在骨科、创伤修复、医美等领域的应用日趋成熟。

细胞外基质（Extracellular Matrix，ECM）

细胞外基质是一类具有诱导组织修复与再生的天然材料，由细胞分泌，为组织、器官提供力学支持和物理强度，并对细胞的黏附、迁移、增殖和分化等活动以及胚胎发生等产生影响的物质。细胞外基质天然仿生，为细胞提供最佳的生长微环境,促进组织再生修复；体内自交联成凝胶，临时填充诱导自体胶原生成；无化学交联剂，无残留风险，产品更安全。降解产物是多肽和水，并具有低免疫源性。

丝素蛋白（Silk Fibroin,SF）

丝素蛋白是一种极具发展潜力的纯天然再生生物医学材料，是从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，来源于蚕丝的脱胶处理，含量约占蚕丝的70%～80%，含有18种氨基酸，其中含8种人体必需氨基酸，丝素本身具有良好的机械性能和理化性质，有良好的柔韧性和抗拉伸强度透气透湿性、缓释性等，丝素蛋白可黏附多种细胞并引导再生，促进皮肤组织修复，组织相容性强，具有低免疫源性，可制成多种形态的医疗产品，在医美领域应用更广。

结语：再生医美，未来可期

伴随着新型医美注射类产品种类的增多和市场的蓬勃发展，生物再生材料已成为医美领域的前沿探索方向，期待生物再生材料领域的迭代和升温，为再生医美产品的丰富和功效优化提供源源不断的动力。