CMDE | 12项医疗器械注册审查指导原则发布

为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。 原文链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/202..

前研 | 生物再生材料为水光针产品发展提供新动力

前言： 近年来，在颜值经济、人民消费水平提高等因素影响下，国内医美市场呈现出迅速增长的态势。面部真皮层注射水光针作为当前医美领域使用频率较高的一类产品，市场需求正不断增长，受到行业及消费者关注。小编整理..

MA市场准入 | 神经介入①植入式神经刺激器-临床评价路径

引言 MA市场准入·解决方案系列 「神经介入」植入式神经刺激器 ——临床评价路径、技术审评关注点、已获批产品等

CMDE | 脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）

附件1.脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审..

【关注！】《药品管理法修订草案》二审强调重典治乱

        4月23日下午，十三届全国人大常委会第十次会议在北京人民大会堂闭幕。         会议对药品管理法修订草案和疫苗管理法草案进行了第二次审议。常委会组成人员指出，要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全..

药品注册审评审批制度改革持续深化，利于进口药品和创新药品注册效率！

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）       为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅..

总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

       为鼓励新药上市，满足临床需求，总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改..

《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读

一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？       《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。 二..